Médicaments
Stratégie expérimentale, design des études et gestion de projet
Développement de médicaments, en ophtalmologie, pour tous les segments de l’œil, et autres aires thérapeutiques. Mes services incluent:
- Elaboration de la stratégie expérimentale en fonction de vos besoins (de la préparation des IND/IMPD, à la soumission du dossier de MAA/NDA)
- Sélection des CROs et mise en place des protocoles expérimentaux (études d’efficacité (in vitro, ex vivo et in vivo), Pharmacocinétique et méthodes de bioanalyse, toxicologie réglementaire selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Assurer le bon suivi des études en respectant les deadlines
- Analyser les résultats et rédaction de rapports
- Troubleshooting
- & plus selon vos besoins
Dispositifs médicaux
Stratégie expérimentale, design des études et gestion de projet
Développement des dispositifs médicaux, mes services incluent:
- Détermination du package expérimental et des études de biocompatibilité nécessaires sur la base d’une analyse de risque et en accord avec la réglementation du dispositif médical (MDR)
- Mise en place des protocoles expérimentaux (tests in vitro, ex vivo et in vivo) selon les Normes en vigueur et/ou les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Assurer le bon suivi des études en respectant les deadlines
- Analyser les résultats et rédaction de rapports
- Troubleshooting
- & plus, selon vos besoins
Préparation de dossiers réglementaires
Mon expertise scientifique et ma pratique de la réglementation des médicaments & des dispositifs médicaux me permettent d’apporter à mes clients les compétences utiles à la rédaction des rationnels scientifiques et des documents réglementaires.
Médicaments
- Préparation des modules non-cliniques du CTD (2.4, 2.6 & module 4)
- Préparation des pré-IND, IND/IMPD et des brochures investigateurs des études cliniques
- Interactions avec les agences réglementaires (FDA, EMA, ANSM, …) dans le cadre de pré-IND, de Scientific Advice et des procédures de MAA/NDA
Dispositifs médicaux
- Préparation du Rapport d’Évaluation Biologique du dossier technique
- Analyses de risques
- Réponses réglementaires aux organismes notifiés & Autorités de Santé
- Participation aux Audits sur site
& plus, selon vos besoins
Rédaction scientifique
Article de recherche & revue de synthèse
Ayant rédigés de nombreux articles de recherche et revues de synthèse publiés dans des journaux scientifiques de haut rang, j’offre mes services pour la création de contenu scientifique et technique de haut niveau :
- Publications pour revues scientifiques, évaluées par les pairs.
- Etats de l’art (étude bibliographique)
- Analyse critique d’articles
- Analyse de données
- & plus, selon vos besoins
Expérience et expertise
- Scientifique expert en biologie cellulaire (PhD Université de Sherbrooke, Qc, Canada) et Biochimie/Biophysique (MSc Biochimie/Biophysique, Magistère de Chimie-Biologie, Université de Strasbourg, France)
- Expérience du développement de médicaments (peptide, petite entité chimique) et de dispositifs médicaux (collyres, crèmes)
- Expérience de recherche au sein de startup et biotech nord-américaine et française
- Conduite de projets et recherche translationnelle au sein d’un grand groupe pharmaceutique
Contribution scientifique
Antiviral response in vernal keratoconjunctivitis may be protective against COVID-19.
Allergy. 2021 Aug 14. PMID: 34390598
Leonardi A, Rosani U, Cavarzeran F, Daull P, Garrigue JS, Brun P.
Interactions of Meibum and Tears with Mucomimetic Polymers: A Hint towards the Interplay between the Layers of the Tear Film.
Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2747. PMID: 33803116
Eftimov P, Yokoi N, Melo AM, Daull P, Georgiev GA.
Ocular surface response of two preservative-free cylcosporine A emulsion eye drops in a mouse model of dry eye.
Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1096-1104. PMID: 33588656
Daull P, Nagano T, Gros E, Feraille L, Barabino S, Garrigue JS.